Informatie voor proefpersonen
Emotie en eetgedrag rondom bariatrische chirurgie, gemeten met een smartphone applicatie
Geachte heer / mevrouw,
Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek van het obesitascentrum van ZGT te Almelo en Hengelo. U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat u een bariatrische operatie hebt ondergaan. Deelname is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw toestemming nodig. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatie rustig door. Bespreek het zo nodig met uw partner, vrienden of familie. Zijn er nog vragen na het lezen van de informatiebrief? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker (E. Kuipers, zie bijlage A). U kunt ook de onafhankelijk deskundige, die aan het eind van deze brief genoemd wordt, om aanvullende informatie vragen.
1. Algemene informatie
Dit onderzoek wordt uitgevoerd door Ziekenhuisgroep Twente (ZGT) Almelo en Hengelo. De adviescommissie lokale uitvoerbaarheid wetenschappelijk onderzoek van het ZGT heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over meedoen aan zo’n onderzoek staat in de brochure ‘medisch-wetenschappelijk onderzoek’ die u kunt vinden op de website van de rijksoverheid.
2. Achtergrond en doel van het onderzoek
Onder bariatrische chirurgie worden alle operaties verstaan die tot doel hebben het gewicht te verminderen. Door het gewichtsverlies zorgen deze operaties meestal voor het verbeteren of voorkomen van gezondheidsproblemen zoals een hoge bloeddruk, gewrichtsklachten en suikerziekte. Voor het bereiken en het behouden van succesvol gewichtsverlies is het belangrijk om uw leefstijl aan te passen en inzicht te krijgen in factoren die van invloed zijn op succesvol gewichtsverlies. Met behulp van een smartphone applicatie is het mogelijk om inzicht te krijgen in emotie en eetgedrag bij patiënten die een bariatrische operatie hebben ondergaan. Wij willen u vragen of u mee wilt doen aan dit onderzoek. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om in de toekomst de behandeling en begeleiding beter op de individuele patiënt te kunnen afstemmen.
3. Wat meedoen inhoudt
Als u meedoet duurt dat in totaal 2 weken voor u. Gedurende deze periode heeft u minimaal 1 keer een afspraak met de onderzoeker. Deze afspraak vindt telefonisch plaats aan het begin van de studie. Tijdens de telefonische afspraak met de onderzoeker krijgt u uitleg over het onderzoek en het gebruik van de smartphone applicatie. Indien nodig wordt u geholpen bij het installeren van de app.
Het onderzoek betreft een ‘observationeel’ onderzoek. Dat betekent dat er geen extra behandelingen worden gedaan, maar dat er alleen metingen verricht zullen worden. Van u wordt het volgende verwacht: u wordt gevraagd om een app te downloaden op uw smartphone. Via deze app wordt er per dag zes keer een vragenlijst afgenomen over uw stemming, eetgedrag en omgevingsfactoren. Er wordt van u verwacht dat u antwoord geeft op deze vragen wanneer uw telefoon een signaal geeft middels een bericht of een geluid. Per vragenlijst kost u dat ongeveer 2 minuten. Aan het einde van deze 2 weken wordt er nog een extra vragenlijst over eetgedrag afgenomen via de app. Na twee weken is het onderzoek afgelopen.
4. Wat wordt er van u verwacht
Om het onderzoek goed te laten verlopen is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt. De afspraken zijn dat u:
- het onderzoek uitvoert volgens de uitleg zoals onder punt 3 beschreven;
- afspraken nakomt zoals u dat heeft overlegd met de onderzoeker(s).
Het is belangrijk dat u contact opneemt met de coördinerend onderzoeker:
- als er problemen zijn met de app op uw smartphone;
- als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek;
- als het u niet meer lukt om de afspraken zoals overlegd met de onderzoeker(s) na te komen.
5. Mogelijke voor- en nadelen
Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen. U heeft persoonlijk niet direct baat bij deelname aan de studie. Het is mogelijk dat dit onderzoek nieuwe inzichten oplevert over emotie en eetgedrag bij bariatrische patiënten, gemeten met een smartphone applicatie. Andere mensen kunnen in de toekomst baat hebben bij informatie uit deze studie. De resultaten kunnen namelijk nuttige gegevens opleveren. Een nadeel van deelname aan het onderzoek kan zijn dat u vragen moet invullen die mogelijk als confronterend ervaren worden.
Deelname aan het onderzoek betekent ook:
- dat u 6 keer per dag een korte vragenlijst invult op uw telefoon waardoor u extra tijd kwijt bent;
- dat u minimaal 1 keer een afspraak heeft met de onderzoeker(s);
- dat u afspraken heeft waaraan u zich moet houden.
Al deze zaken zijn hiervoor onder punt 3 beschreven.
6. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek
U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet deel te nemen, hoeft u verder niets te doen. Als u niet wilt meedoen, heeft dit geen invloed op uw behandeling.
Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. Ook dit zal geen consequenties hebben voor u of uw verdere behandeling. U wordt op de gebruikelijke manier behandeld. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek.
Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen.
7. Einde van het onderzoek
Uw deelname aan het onderzoek stopt als:
- u het onderzoek zoals beschreven onder punt 3 heeft afgerond;
- u zelf kiest om te stoppen;
- het ziekenhuis of de overheid besluit om het onderzoek te stoppen.
Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn.
Gebruik en bewaren van uw gegevens
Voor dit onderzoek worden uw persoonsgegevens verzameld, gebruikt en bewaard. Het gaat om gegevens zoals uw naam, geboortedatum en om gegevens over uw gezondheid. Het verzamelen, gebruiken en bewaren van uw gegevens is nodig om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden en de resultaten te kunnen publiceren. Wij vragen voor het gebruik van uw gegevens uw toestemming.
Vertrouwelijkheid van uw gegevens
Om uw privacy te beschermen krijgen uw gegevens een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in ZGT. In rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden.
Ethica Data
Tijdens dit onderzoek wordt er gebruik gemaakt van de smartphone applicatie Ethica Data. Ethica Data slaat de verzamelde informatie op in Canada. In Canada gelden vergelijkbare privacy richtlijnen als in de EU. In Canada is de bescherming van persoonsgegevens een fundamenteel recht, waardoor derden niet bij de persoonsgegevens kunnen komen. De verzamelde data met behulp van de Ethica Data app wordt opgeslagen in een database van Ethica Data. Ethica Data maakt gebruik van twee afzonderlijke databases, die zich op twee verschillende servers bevinden. Zo staan de registratiegegevens van een deelnemer (naam en email) op een andere server opgeslagen dan de studiegegevens (de antwoorden die worden gegeven op de vragenlijsten). De studiegegevens bevatten geen expliciete persoonlijke identificatiegegevens. Bepaalde medewerkers van Ethica Data hebben toegang tot de registratiegegevens van de deelnemer om de nodige technische ondersteuning te bieden. Zij hebben geen toegang tot de studiegegevens. Alleen de onderzoekers weten welke studiegegevens van welke patiënt zijn en kunnen de informatie herleiden.
ZGT heeft een verwerkersovereenkomst afgesloten met Ethica Data, waarin afspraken zijn vastgelegd over de omgang met de verzamelde gegevens door Ethica Data.
Toegang tot uw gegevens voor controle
Sommige personen kunnen op de onderzoekslocatie toegang krijgen tot al uw gegevens. Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens zijn bijvoorbeeld: bevoegde medewerkers van dit onderzoek, de commissie die de veiligheid van het onderzoek in de gaten houdt, de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd en controleurs van de Raad van Bestuur van ZGT. Zij houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage uw toestemming.
Bewaartermijn gegevens
Uw gegevens moeten 15 jaar bewaard worden in ZGT Almelo en Hengelo. Hierna worden de gegevens vernietigd.
Toestemming voor het gebruik van uw gegevens intrekken
U kunt uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens op ieder moment intrekken. Maar let op: trekt u uw toestemming in, en hebben onderzoekers dan al gegevens verzameld voor een onderzoek? Dan mogen zij deze gegevens nog wel gebruiken.
Meer informatie over rechten bij verwerking van gegevens
Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen.
Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met de onderzoeker. U kunt ook naar de Functionaris voor de Gegevensbescherming van ZGT gaan (zie bijlage A voor de contactgegevens). Of u dient een klacht in bij de Autoriteit Persoonsgegevens.
9. Verzekering voor proefpersonen
Als u deelneemt aan het onderzoek, loopt u geen extra risico’s. ZGT hoeft daarom geen extra verzekering af te sluiten.
10. Geen vergoeding voor meedoen
De extra testen voor het onderzoek kosten u niets. U wordt niet betaald voor deelname aan dit onderzoek. Wanneer u minimaal 80% van de vragen heeft ingevuld maakt u kans op een bol.com cadeaubon ter waarde van € 50,-. Onder iedere 20 deelnemers wordt een cadeaubon ter waarde van € 50,- verloot.
11. Heeft u vragen?
Indien u op dit moment of tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de onderzoeker. Als u er behoefte aan heeft, bestaat er ook de mogelijkheid om met een onafhankelijk persoon over dit onderzoek te praten. Dat wil zeggen een persoon die niet betrokken is bij het onderzoek maar wel op de hoogte is van de risico’s en de mogelijke voor- en nadelen van dit onderzoek. U kunt zich in dit geval wenden tot dr. Lutke Holzik, zie bijlage A voor de contactgegevens.
12. Heeft u twijfels over deelname?
Deelname aan het onderzoek is een investering en vraagt tijd en ruimte van u. Daarom vinden we het van groot belang dat u zelf een moment kunt kiezen waarop u deelneemt aan het onderzoek. Wanneer u bijvoorbeeld een drukke baan heeft kan het een flinke uitdaging zijn om 6 keer per dag de vragenlijst in te vullen. We bieden u daarom graag de gelegenheid om een zelfgekozen moment te kiezen in de periode januari t/m juni 2022. U kunt uiteraard contact met ons opnemen om eventuele twijfels of vragen te bespreken en samen te kijken of deelname haalbaar is voor u.
13. Toestemming deelname
Indien u na zorgvuldige overweging besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan vragen wij u om een email te sturen naar el.kuipers@zgt.nl (Ellen Kuipers, coördinerend onderzoeker). Vermeld hierin uw naam en geboortedatum en dat u mee wilt doen aan het onderzoek over emotie en eetgedrag, gemeten met een smartphone applicatie. Wij zullen dan contact met u opnemen.
Dank voor uw aandacht.
Met vriendelijke groet,
Nanda de Jong–Boelens, gezondheidszorgpsycholoog in opleiding
E-mailadres: n.boelens@zgt.nl
Ellen Kuipers, arts-assistent chirurgie
E-mailadres: el.kuipers@zgt.nl
Marc van Det, bariatrisch chirurg