Standaardbehandeling
Behandelingen die nu in de strijd tegen kanker worden gegeven, heet de standaardbehandeling. Deze behandeling is op dat moment het meest gebruikelijk. Op basis van klinisch wetenschappelijk onderzoek mogen hiervan de beste resultaten worden verwacht. Over de keuze van de standaardbehandeling wordt internationaal besloten door een groep gezaghebbende kankerdeskundigen.
De standaardbehandeling kan bestaan uit een operatie (chirurgie), bestraling (radiotherapie), toediening van geneesmiddelen (chemotherapie, hormoontherapie etc.) of een combinatie van deze methoden. Ook de behandeling die medisch specialisten hun patiënten adviseren, is een internationaal gestandaardiseerde vorm van behandeling. Deze wordt steeds aangepast door kankerdeskundigen op basis van wetenschappelijk onderzoek.
Wetenschappelijk onderzoek
Wereldwijd bestaat bij artsen en onderzoekers steeds de behoefte betere behandelingen te ontwikkelen, die voor patiënten veiliger en/of doeltreffender zijn. Hiervoor is verder klinisch wetenschappelijk onderzoek nodig. Alleen wetenschappelijk onderzoek bij patiënten kan aantonen of een nieuwe behandeling daadwerkelijk een verbetering is in vergelijking met de standaardbehandeling. Klinisch wetenschappelijk onderzoek wordt daarom ook wel ‘klinisch vergelijkend onderzoek’ genoemd of in het Engels aangeduid met de term 'clinical trial’.
Klinisch vergelijkend geneesmiddelenonderzoek
ZGT neemt deel aan klinisch geneesmiddelenonderzoek zowel op nationaal als op internationaal niveau. Dit geneesmiddelenonderzoek wordt gedaan door een team ervaren medisch specialisten en verpleegkundigen van de Stichting Trialcenter Twenteborg Ziekenhuis. Deze onderzoeken vinden plaats in samenwerking met een farmaceutisch bedrijf en worden vaak begeleid vanuit een Academisch ziekenhuis of vanuit de Wetenschappelijke vereniging van de betreffende specialisten. Het doel van dit onderzoek is om te kijken of een nieuw geneesmiddel toegepast kan worden bij de behandeling van patiënten.
Voorlichting wetenschappelijk onderzoek
Als u geschikt bent voor een dergelijk onderzoek zal de specialist en de verpleegkundige u vragen hieraan deel te nemen. Uw medisch specialist informeert u over het onderzoek. Hij vertelt u de inhoud en het doel van het onderzoek en geeft u schriftelijke informatie mee. U kunt deze informatie op uw eigen tijd rustig doornemen en eventueel bespreken met anderen. Een gespecialiseerd verpleegkundige bespreekt vervolgens met u de voor- en nadelen, de procedure, de bijwerkingen en de extra belasting die het onderzoek voor u kan hebben. Pas na uitgebreide voorlichting, zowel mondeling als schriftelijk, krijgt u alle ruimte om hierin toe te stemmen of te weigeren.
Toestemming van de patiënt (Informed Consent)
Als u na de verkregen informatie besluit om mee te doen wordt u gevraagd om dit te bevestigen met uw handtekening. Uw formele toestemming heet ‘Informed Consent’. Dit formulier wordt in uw medisch dossier bewaard. U kunt uw toestemming op ieder moment weer intrekken zonder daarvoor een reden te noemen. Als u besluit om niet aan een wetenschappelijk onderzoek deel te nemen, heeft dat nooit gevolgen voor verdere behandelingen.
METC
De Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) schrijft voor dat onderzoeksvoorstellen vooraf worden beoordeeld door een erkende Medisch Ethische Toetsingscommissie. ZGT heeft ook een Toetsingscommissie die op beide locaties werkzaam is (METC-ZGT).
Onderzoeksfasen
Het klinisch wetenschappelijk geneesmiddelenonderzoek tegen kanker bestaat uit 3 fasen. In elke fase wordt naar bepaalde informatie gezocht. Afhankelijk van de conditie van de patiënt, het soort tumor en het stadium van de kanker kan een patiënt wel of niet deelnemen aan een bepaalde fase van een onderzoek.
-
>
Fase 1: Experimenteel onderzoek
Nadat een nieuw geneesmiddel uitvoerig is getest in laboratoria en werkzaam blijkt bij tumoren in proefdieren wordt tijdens fase 1 onderzoek het middel voor het eerst toegepast bij mensen.
Onderzocht wordt in welke dosering het nieuwe geneesmiddel redelijkerwijs nog door mensen wordt verdragen. Tevens wordt bekeken in welke vorm het middel het beste kan worden toegediend (bijvoorbeeld via infuus, injectie of tablet), en volgens welk schema. Gedurende het gehele onderzoek let men in belangrijke mate op de farmacokinetiek van het nieuwe geneesmiddel. Bij de farmacokinetiek bestudeert men het gedrag van een medicament in het (menselijk) lichaam, zoals opname, de verdeling en afbraak. Hiervoor is de herhaaldelijke afname van bloed- en urinemonsters nodig.
Fase I onderzoek is niet primair gericht therapeutische resultaten. Voor deze fase worden meestal patiënten gevraagd voor wie geen standaardbehandeling (meer) voorhanden is. Fase I is een experimentele onderzoek en vindt daarom alléén plaats in gespecialiseerde kankercentra en universitaire centra, zoals bijvoorbeeld het VU Medisch Centrum in Amsterdam. Over het algemeen wordt slechts een beperkt aantal patiënten gevraagd om aan een onderzoek in deze fase deel te nemen.
-
>
Fase 2: Effectiviteitsonderzoek
Als eenmaal bij fase I onderzoek van een experimenteel geneesmiddel een optimale dosering is gevonden, wordt dit middel verder getest in fase II onderzoek.
Het doel van deze fase is uit te zoeken of het nieuwe middel alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen effectief is voor een specifieke vorm van kanker. Ook hiervoor is een relatief kleine groep patiënten nodig.
-
>
Fase 3: Vergelijkingsonderzoek
Indien bij het fase II-onderzoek is aangetoond dat het geneesmiddel werkzaam is, komt de stof voor verder onderzoek in aanmerking.
In fase III onderzoek wordt het nieuwe medicament vergeleken met de tot dan toe bekende standaardtherapie. Aan deze onderzoeksfase neemt een grote groep patiënten deel. Het kan om honderden maar ook om duizenden patiënten gaan. Het onderzoek wordt daarom uitgevoerd in meerdere ziekenhuizen, vaak zelfs in meerdere landen. Het totaal aantal patiënten wordt verdeeld in twee (of meer) groepen. De ene groep krijgt de nieuwe behandeling en de andere groep de standaardbehandeling. Hierdoor kan het effect van de nieuwe behandeling wetenschappelijk worden gemeten. Door middel van loting (randomisatie) wordt bepaald welke behandeling u krijgt. Noch u, noch uw behandelend arts weet van tevoren welke behandeling u gaat krijgen. ZGT neemt alleen deel aan Fase II en Fase III onderzoeken.