Logo, terug naar Home

Gunstige effectiviteits- en veiligheidsresultaten GV1001 bij BPH-patiënten

  • 6 april 2018
  • Nieuwsberichten, Studie, Patiënt, Behandeling, Prostaat, Urine

In een dierstudie was onlangs reeds aangetoond dat GV1001 in staat was het gewicht van de prostaat te laten afnemen. Nu is voor het eerst de effectiviteit en veiligheid van GV1001 bij patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH) onderzocht.

Er werden drie verschillende behandelregimes bestudeerd en in alle gevallen bleek GV1001 veilig en effectief en werd het goed getolereerd door patiënten.

De onderzoekers verdeelden de BPH-patiënten onder in vier groepen. Groep 1 kreeg GV1001 0,4 mg met een tweewekelijks interval, groep 2 kreeg GV1001 0,56 mg met een tweewekelijks interval, groep 3 kreeg GV1001 0,56 mg met een vierwekelijks interval en een controlegroep. Na een run-in periode van vier weken waarin placebo werd gegeven, werden 161 patiënten gerandomiseerd naar een van de vier groepen. Effectiviteit werd op week 4, 8, 12, 13 en 16 geëvalueerd; veiligheid werd in de gehele periode die zestien weken duurde geëvalueerd.

Significante verschillen IPSS en prostaatvolume

Tijdens de evaluatievisite (week 13) waren er statistisch significante verschillen in de gemiddelde veranderingen in de International Prostate symptoms score (IPSS) vanaf baseline vergeleken met de controlegroep (-3,5) in zowel groep 1 (-7,2) als groep 2 (-6,8, allen p<0,05). Tevens werden er statistisch significante verschillen gezien in veranderingen vanaf baseline op week 8, 12, 13 en 16 in groep 1 en 2 ten opzichte van de controlegroep. Op week 16 was er een statistisch significant verschil wat betreft verandering van prostaatvolume vanaf baseline vergeleken met de controlegroep in alle drie de onderzoeksgroepen (controlegroep 0,8 vs -4,6 in groep 1 vs -2,5 in groep 2 vs -4,2 in groep 3, p<0,05).

Geen significantie Qmax, urineresiduvolume, IIEF, PSA en dihydrotestosteron

Geen statistisch significante verschillen werden er gezien in maximale urineflow (Qmax), urineresiduvolume in de drie studiegroepen versus de controlegroep maar er was wel een duidelijke trend naar verbetering in gemiddelde verandering vanaf baseline op week 4, 8, 12, 13 en 16. Geen significant verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline voor prostaatspecifiek antigeen (PSA), de International Index of Erectile Function (IIEF), testosteron en dihydrotestosteron werd tussen de groepen op week 4, 8, 12, 13 en 16 geobserveerd.

Goede verdraagbaarheid

In totaal kreeg 88,8% van de patiënten alle geplande doseringen van de studiemedicatie. Qua bijwerkingen waren er geen significante verschillen tussen de vier groepen (alle p-waarden ≥0,05). Zowel in groep 2 als in de placebogroep had één patiënt last van een bijwerking (resp. een sleutelbeenfractuur en droge ogen) maar deze bijwerkingen werden niet beschouwd als behandelingsgerelateerd.1

Bronnen
1.Lee KS, et al. A randomized, placebo-controlled, single-blind, parallel design, multi-center, phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of GV1001 in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH). Abstract 1134. EAU18

Mednet.nl

Stel direct uw vraag aan een arts!