Wetenschappelijk onderzoek bij kanker
Bij ZGT werken we voortdurend aan het verbeteren van kankerzorg. Daarom doen we mee aan wetenschappelijk onderzoek. Soms kun je als patiënt gevraagd worden om hieraan deel te nemen. Dat is altijd jouw eigen keuze.
Standaardbehandeling
De behandelingen die nu worden gebruikt in de strijd tegen kanker noemen we de standaardbehandeling. Dit is de behandeling die op dat moment het meest gebruikelijk is. Uit klinisch wetenschappelijk onderzoek blijkt dat hiervan de beste resultaten mogen worden verwacht.
Over de keuze van de standaardbehandeling wordt internationaal besloten door een groep deskundigen op het gebied van kankerzorg.
De standaardbehandeling kan bestaan uit:
een operatie (chirurgie)
bestraling (radiotherapie)
behandeling met medicijnen, zoals chemotherapie of hormoontherapie
of een combinatie van deze behandelingen
Artsen passen de standaardbehandeling steeds aan op basis van nieuwe wetenschappelijke inzichten.
Waarom wetenschappelijk onderzoek nodig is
Artsen en onderzoekers willen behandelingen blijven verbeteren. Zij zoeken naar behandelingen die veiliger zijn en beter werken.
Alleen onderzoek bij patiënten kan laten zien of een nieuwe behandeling echt beter is dan de standaardbehandeling. Dit heet klinisch wetenschappelijk onderzoek. Je hoort hiervoor ook wel de term klinisch vergelijkend onderzoek of clinical trial.
Klinisch geneesmiddelenonderzoek
ZGT neemt deel aan klinisch geneesmiddelenonderzoek, zowel op nationaal als op internationaal niveau.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd door een team van ervaren medisch specialisten en verpleegkundigen. Binnen ZGT wordt dit ondersteund vanuit het Trialcenter.
De onderzoeken vinden vaak plaats in samenwerking met een farmaceutisch bedrijf. Ook worden ze regelmatig begeleid door een academisch ziekenhuis of door de wetenschappelijke vereniging van het betreffende specialisme.
Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen of een nieuw geneesmiddel kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met kanker.
Voorlichting over deelname aan onderzoek
Als je mogelijk in aanmerking komt voor een onderzoek, bespreekt je medisch specialist dit met je.
Je krijgt uitleg over:
de inhoud van het onderzoek
het doel van het onderzoek
wat deelname voor jou betekent
Je ontvangt ook schriftelijke informatie. Die kun je thuis rustig doorlezen en bespreken met anderen.
Een gespecialiseerd verpleegkundige bespreekt daarna met je:
de voor- en nadelen
de procedure
mogelijke bijwerkingen
de extra belasting die het onderzoek voor je kan hebben
Je krijgt altijd voldoende tijd om een beslissing te nemen.
Toestemming (informed consent)
Besluit je mee te doen aan het onderzoek, dan geef je hiervoor schriftelijk toestemming. Dit heet informed consent. Het formulier wordt bewaard in je medisch dossier.
Je kunt je toestemming op elk moment weer intrekken, zonder dat je daarvoor een reden hoeft te geven. Als je besluit niet deel te nemen, heeft dat geen gevolgen voor je verdere behandeling. Je krijgt altijd de best mogelijke standaardzorg.
Toetsing en veiligheid (METC)
De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) bepaalt dat elk onderzoek vooraf moet worden beoordeeld door een erkende Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC).
ZGT heeft een eigen toetsingscommissie die op beide locaties werkzaam is (METC-ZGT). Deze commissie beoordeelt of het onderzoek zorgvuldig en veilig wordt uitgevoerd en of de rechten van patiënten goed zijn beschermd.
Onderzoeksfasen bij geneesmiddelenonderzoek
Klinisch wetenschappelijk geneesmiddelenonderzoek tegen kanker verloopt in drie fasen. In elke fase wordt andere informatie onderzocht. Of je kunt deelnemen, hangt af van je conditie, het soort tumor en het stadium van de ziekte.
In fase 1 wordt een nieuw geneesmiddel voor het eerst getest bij mensen. Dit gebeurt nadat het middel uitgebreid is onderzocht in laboratoria en bij proefdieren, en daar werkzaam is gebleken tegen tumoren.
In deze fase wordt onderzocht:
welke dosering mensen kunnen verdragen
op welke manier het middel het beste kan worden toegediend (bijvoorbeeld via een infuus, injectie of tablet)
volgens welk schema het middel wordt gegeven
Tijdens het onderzoek wordt ook gekeken naar de farmacokinetiek. Dat betekent dat wordt onderzocht wat het geneesmiddel in het lichaam doet. Er wordt gekeken naar de opname, verdeling en afbraak van het middel. Hiervoor worden meerdere keren bloed- en urinemonsters afgenomen.
Fase 1 is niet in de eerste plaats gericht op genezing of verbetering van de ziekte. Meestal worden patiënten gevraagd voor wie geen standaardbehandeling (meer) mogelijk is.
Omdat dit experimenteel onderzoek is, vindt fase 1 alleen plaats in gespecialiseerde kankercentra en universitaire ziekenhuizen. Vaak gaat het om een kleine groep patiënten.
Als in fase 1 een geschikte dosering is gevonden, wordt het middel verder onderzocht in fase 2.
In deze fase wordt gekeken of het nieuwe geneesmiddel werkt bij een specifieke vorm van kanker. Dat kan als enige behandeling zijn, of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Ook in fase 2 doet meestal een relatief kleine groep patiënten mee.
Als in fase 2 is aangetoond dat het geneesmiddel werkzaam is, volgt fase 3.
In deze fase wordt het nieuwe geneesmiddel vergeleken met de bestaande standaardbehandeling. Zo kan wetenschappelijk worden vastgesteld of de nieuwe behandeling beter is.
Aan fase 3 neemt een grote groep patiënten deel. Dit kunnen honderden of zelfs duizenden patiënten zijn. Daarom wordt dit onderzoek uitgevoerd in meerdere ziekenhuizen en vaak ook in meerdere landen.
De deelnemers worden verdeeld in twee of meer groepen:
één groep krijgt de nieuwe behandeling
één groep krijgt de standaardbehandeling
Door middel van loting (randomisatie) wordt bepaald welke behandeling je krijgt. Jij en je behandelend arts weten vooraf niet welke behandeling dat is.
ZGT neemt deel aan fase 2- en fase 3-onderzoeken.